四方光電標準呼吸模擬器，多重質控滿足肺功能檢查儀臨床檢測/計量校準要求

　　肺功能檢查儀(yi) 進行檢測校準的必要性

　　慢性呼吸係統疾病排在心腦血管病、癌症之後,成為(wei) 我國居民慢性病致死的第三位死因。肺功能檢查作為(wei) 慢性氣道等呼吸疾病診斷的金標準之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和檢查的關(guan) 鍵。肺功能檢查儀(yi) 是檢測肺髒吸入、呼出氣體(ti) 容量和速率，從(cong) 而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一種設備，主要由肺量計、氣體(ti) 分析器等部件組成。肺功能檢查儀(yi) 對於(yu) 早期檢出肺及氣道的病變，診斷病變部位和評估疾病的嚴(yan) 重程度具有重要的臨(lin) 床意義(yi) 。

　　在鍾南山院士、王辰院士等國內(nei) 專(zhuan) 家的推動下，“要像測量血壓一樣，測量肺功能”近年來得到社會(hui) 各界的廣泛關(guan) 注和認可。2019年推出的《健康中國行動（2019—2030年）》明確提出將肺功能檢查納入40歲及以上人群常規體(ti) 檢內(nei) 容。隨著2020年國家基層呼吸係統疾病早期篩查幹預能力提升項目在各地的實施落地，以及社區居民對呼吸係統慢性疾病早防早治意識的增強，不同原理類型的肺功能檢查儀(yi) 在全國各地基層醫療衛生機構得到了廣泛配置及使用。

　　但肺功能檢查儀(yi) 的檢測結果容易受多方麵因素影響。比如不同肺功能檢查儀(yi) 的生產(chan) 廠家采用的檢測原理和設備結構不一樣，會(hui) 導致性能有較大差異，加上儀(yi) 器設備在使用過程中因磨損或受環境因素而影響其正常使用，將出現檢測結果的不準確。所以臨(lin) 床上常見發生同一個(ge) 患者在不同醫院所進行的肺功能測試結果有較大的偏差，給診斷造成很大影響。因此，對肺功能檢查儀(yi) 進行定期檢測校準等質量控製、確保其測量的準確性極為(wei) 重要。

　　肺功能檢查儀(yi) 檢測校準的標準要求

　　校準是肺功能檢查設備質控的關(guan) 鍵措施，國際上美國胸腔協會(hui) (ATS)、歐洲呼吸協會(hui) (ERS) 、英國標準協會(hui) (BSI)分別發布的肺功能檢查技術指南中，均提出了肺功能檢查設備的技術性能標準和質控規範，我國也於(yu) 2008年頒布了JJF 1213-2008 《肺功能檢查儀(yi) 校準規範》，解決(jue) 肺功能檢查儀(yi) 的質量控製和量值溯源問題。

　　對肺功能檢查儀(yi) 肺量計的檢測通常采用標準呼吸模擬器進行校準，要求必須能模擬人體(ti) 器官肺的基本運動模式，標準規範主要參考美國胸腔協會(hui) (ATS)肺功能檢測標準的內(nei) 容。該標準對肺功能檢查儀(yi) 性能指標、測定方法、校準裝置、BTPS修正、對FVC及PEF等指標檢測的操作方法作了具體(ti) 的要求和說明，並提供了24條標準波形檢測肺功能檢查儀(yi) 的FVC指標，26條流量標準波形檢測PEF指標。

　　（表：校準用設備性能表）

　　肺功能檢查儀(yi) 檢測校準質控設備的選擇

　　肺功能檢查儀(yi) 校準用標準呼吸模擬器必須能夠精確模擬人體(ti) 器官肺的運動模式，特別是模擬輸出ATS推薦的標準波形，因此普通氣體(ti) 流量計計量標準和肺量計定標筒，不適合用於(yu) 肺功能檢查儀(yi) 的量值傳(chuan) 遞。

　　四方光電呼吸模擬器是一款肺功能檢查儀(yi) 校準專(zhuan) 用設備，由氣缸、交流伺服電機、伺服電機控製器、專(zhuan) 用控製卡和計算機組成。通過計算機控製軟件驅動控製卡進而驅動伺服電機轉動，推動活塞作往複運動，壓出或者吸入氣缸中的空氣，從(cong) 而模擬人的平靜呼吸、深吸氣、用力快速吹氣等呼吸動作，為(wei) 檢驗肺功能檢查儀(yi) VC、FVC、MVV 等測試指標提供了標準方法。

　　四方光電呼吸模擬器不但可精準輸出ATS的24條標準FVC及26條PEF波形曲線，還可用於(yu) 智能檢測分析被校正肺功能檢查儀(yi) 的準確度和頻率速度響應情況，有助於(yu) 醫生對肺功能檢查儀(yi) 所測定的病人肺功能狀況的數據指標作準確判斷。產(chan) 品符合多重質控標準，滿足臨(lin) 床檢測/計量校準要求，可為(wei) 《呼吸學科醫療服務能力指南（2018年版）》、《健康中國行動（2019—2030年）》的實施提供裝備支撐。

　　■ 設備標準質控

　　符合美國胸科學會(hui) 發布的“肺活量測定的標準化”（2005）

　　符合ISO 23747:2015（ATS）

　　符合EN ISO 26782:2009

　　■ 模擬波形質控

　　ATS標準24個(ge) 容量-時間波形

　　ATS標準26個(ge) 流量-時間波形

　　13項波形符合EN ISO 26782：2009附錄C要求的標準波形

　　10項波形符合EN ISO 23747：2009附錄C外形A要求的標準波形

　　用戶還可自定義(yi) 波形

　　■ 使用過程質控

　　為(wei) 所有類型的呼氣曲線提供完整的BTPS模擬

　　根據ATS全麵支持人體(ti) 差異測試

　　全自動測試程序可由用戶定義(yi) ，如自定義(yi) 容量、自定義(yi) 流速、自定義(yi) 運行次數

　　■ 結果判讀質控

　　所產(chan) 生波形的參數均可*溯源至國家標準

　　根據ATS評估測試結果並進行錯誤分析

　　四方光電標準呼吸模擬器應用領域及技術參數

　　· 計量院肺功能檢查儀(yi) 年檢手段

　　· 科研單位呼吸模擬測試研究

　　· 肺功能檢查儀(yi) 企業(ye) 溯源設備

　　關(guan) 於(yu) 四方光電

　　四方光電股份有限公司（以下簡稱“四方光電”）是一家從(cong) 事智能米兰高赔竞猜足球和氣體(ti) 分析儀(yi) 器的科創板上市企業(ye) （代碼688665）。公司2003年成立於(yu) 武漢“光穀”，形成了包括光學(紅外、紫外、光散射、激光拉曼)、超聲波、MEMS金屬氧化物半導體(ti) (MOX)、電化學、陶瓷厚膜工藝高溫固體(ti) 電解質等原理的氣體(ti) 傳(chuan) 感技術平台。這個(ge) 平台為(wei) 四方光電開發基於(yu) 呼氣分析的醫療器械應用提供和強有力的技術保障。

　　四方光電建設有省級企業(ye) 技術中心和湖北省氣體(ti) 分析儀(yi) 器儀(yi) 表工程技術研究中心。同時公司積極融入國家技術創新體(ti) 係，先後獲得國家重大科學儀(yi) 器設備開發專(zhuan) 項、工信部物聯網發展專(zhuan) 項、工信部強基工程傳(chuan) 感器“yitiaolong”、科技部科技助力經濟2020重點專(zhuan) 項、湖北省技術創新重大項目等多個(ge) 項目的支持，被國內(nei) 外行業(ye) 機構列為(wei) 中國米兰高赔竞猜足球主要廠商和代表性企業(ye) ，並榮獲中國物聯網產(chan) 業(ye) 聯盟“*影響力物聯網傳(chuan) 感企業(ye) 獎”。 

　　在健康醫療領域，四方光電超聲波肺功能檢查儀(yi) 是一款用於(yu) 肺通氣功能和肺活量檢查的高新技術產(chan) 品，是檢查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及評估吸煙者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力測定儀(yi) 器。同時公司開發的肺功能檢查儀(yi) 定標筒、製氧機用氧氣傳(chuan) 感器、呼吸ji用流量及氣體(ti) 成分傳(chuan) 感器、監護儀(yi) 用紅外EtCO2傳(chuan) 感器在國內(nei) 外醫療機構及設備中得到廣泛應用。未來，四方光電還將大力開拓基於(yu) 呼吸監測的智能醫療健康板塊，加大在呼吸ji、麻醉機、監護儀(yi) 等更廣闊醫療器械開拓力度，推動提升肺功能檢測儀(yi) 在醫療機構、社區及家庭的配置率。